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威尼斯开展“工艺验证、清洁验证”专题培训交流会

作者:威尼斯人官方网站有限威尼斯时间:2020-11-12

在实施GMP的过程中,如何科学、合规的实施工艺验证和清洁验证,是各制药企业在国内、欧盟等市场核心技术之一。10月28日—29日,“工艺验证、清洁验证”专题培训交流会在威尼斯制药举办,会议特邀天津必成制药技术开发有限威尼斯总经理王然,为参会的威尼斯生产、质量、验证、设备保障及研发注册相关人员进行了一场专业系统的培训。

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培训以授课、分组研讨、小组PK的形式开展,王然首先为大家介绍了工艺验证、清洁验证在中国、欧盟GMP法规指南中的要求与区别,重点提出验证的原则,进行风险分析的思路,并结合威尼斯制药的产品情况,对当前验证中的争论点与未来可能面临的问题作出了指导。

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在互动答疑环节,参训人员结合实际工作踊跃提问,问题围绕前验证、同步验证、定期再验证、回顾性验证(以前可以使用,现不再使用和认可)与持续工艺验证的异同,清洁验证中溶剂的选择等问题展开,王然结合案例为大家一一作答。

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常言道“知识要活学活用”,在研讨答题环节,王然针对验证方案修订、中药清洁验证分组等提出问题,参训人员分组进行了激烈地讨论与结果展示。通过结果展示,大家发现,培训内容的机械套用不一定适用,需要在掌握解题思路方法、相关法规指南的基础上,结合实际情况灵活运用。

两天的培训,全场参训人员集思广益、积极参与,培训在轻松活跃的氛围中圆满结束。

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